三同原則 打破選藥迷思

【聯合晚報╱記者韋麗文/台北報導】
2009.02.18 02:47 pm


生病該吃原廠藥或學名藥,不管對醫藥專業人員或病人來說,都是很複雜難懂的事。
報系資料照 片藥品可分為原廠藥與學名藥,但健保給付價差異很大。為消滅價格不平等,健保局指出,未來不論是原廠藥或是學名藥,只要能證明同成分、同品質,就可以獲得同價格的核價,重新分配1170億元的健保藥費大餅。

民眾經常到醫療院所、藥局領藥,可能不知道,藥品可以分為「原廠藥」與「學名藥」,藥品過了專利期後,其他的藥廠製作的同樣藥品,就稱為學名藥。

以乙醯胺酚 (acetaminophen)為例,是一種非常普遍使用的止痛退燒老藥,原廠藥是葛蘭素史克 (GSK)出品的普拿疼,民眾也常以普拿疼泛稱所有的止痛退燒藥。而其實同成分的學名藥起碼有數百種,光是健保收載給付的就有101種乙醯胺酚。健保給付的乙醯胺酚,其中最便宜的只要0.19元,而葛蘭素史克則一顆要0.8元。如果到藥局購買,一盒十顆更要價近百元。




健保給付差價大 藥廠吵不停

國內藥廠多數以製作學名藥為主,而跨國大藥廠則擁有研發新藥的能力,有眾多專利藥。長年來,原廠藥、學名藥藥廠吵不停,原廠藥認為自己的藥就是比較好,應該賣的貴。學名藥廠則不以為然,認為大家都可以做出一樣的藥,健保給付價也應一致。

對此,健保局提出三同原則,對於已經超過專利期的藥品,將採同成分、同品質,也就同價格。其中,同品質是最重要的關鍵。

健保局醫審暨藥材小組副主任黃肇明指出,學名藥必須出具原料藥的藥物主文件 (DMF),也就是原料製程透明、詳載。進入藥品製作時,藥廠、劑型製程全部符合PIC/S GMP規格的要求 (或是歐盟EMEA、美國FDA規範)。

同時還要有BA/BE實驗,也就是民眾吃下肚之後,經過胃腸溶解、消化、吸收後,在血液中可以採到相同濃度。並採用便民包裝,也就是小包裝、安全包裝等。

對於三同原則的實施日程,健保局表示,沒有時間表,擬定給付原則,未來還要修法,與相關配套。

對於三同原則,擁有眾多專利藥的國外藥廠人員自信說,「不一樣就是不一樣。」他認為,吃藥的民眾最清楚,哪種藥有效,不會擔心學名藥競爭市場。

原廠藥優於學名藥?是迷思!

中華民國製藥發展協會秘書長蔡佩珊則指出,學名藥佔健保給付的七成五強,學名藥與原廠藥的品質相同,說學名藥的品質不如原廠藥,讓國內藥廠非常不平,「難道這些年來,國人吃的藥品質都不好嗎?」

蔡佩珊說,國內製藥業非常希望乾脆建立無療效藥品的通報系統,如果真有無效藥,就請臨床醫師通報衛生署,檢驗該藥的療效,若真的差,就讓該藥消失在市場上,不要再用主觀的說法,隨便說學名藥效果差。

對此,中華民國藥事品質改革協會理事長余萬能說,透過同成分、同品質、同價格的把關,可以讓過專利期的藥品降價,使國產藥品品質提升,對民眾是好事,而民眾確實該打破原廠藥優於學名藥的迷思。

【2009/02/18 聯合晚報】

原廠藥學名藥 選哪種藥好?

【聯合晚報╱記者林進修、韋麗文/台北報導】
2009.02.18 02:47 pm

「醫師,可以開好一點的藥給我嗎?」吃藥民眾都想知道用哪種藥,可以好得快?原廠藥、學名藥孰優孰劣,是民眾心中的大疑惑。就連專業的藥師都有不同見解,再加入了健保價格因素後,問題更形複雜。

和信治癌中心醫院藥劑部主任陳昭姿表示,當原廠藥過了專利保護期後,其他藥廠就可仿製同成分的學名藥,而衛生署即以BA(生體可用率)及BE(生體相等性)為審核標準,只要通過審核,就即發上市許可執照。

她強調,BA是以學名藥的數據換算而得,比較沒問題。BE則是和原廠藥的血中濃度等數據相比,比的是有用的藥效,但這些學名藥摻加的賦形劑等成分,則是各家商業機密,難以從數據中看出優劣。

藥改會理事長余萬能說,除了BA/BE之外,還有藥物動力學也有差異,賦型劑和製程步驟,都會影響藥物在人體中發揮作用的時間。

本土製藥品質穩定 也有人只愛原廠藥

不可否認,許多人都認為學名藥不如原廠藥。但曾任衛生署藥政處副處長的余萬能替國內藥廠平反。他說,他相信,國內本土大藥廠製作的藥品品質穩定,與原廠藥幾乎不分軒輊。但也確有管理不當的小藥廠,這些良莠不齊的藥廠,拖累了本土藥廠的好名聲。

國人所用的藥品,每十個有七個半是學名藥。台北市立聯合醫院陽明院區新陳代謝科主任洪建德認為,醫療院所採購年度用藥時,往往鎖定價格較低的學名藥,是健保制度下的必然結果,在什麼都要「吃到飽」的健保制度下,能省則省已成風氣,因此在面對同成分的藥物時,採購的當然是低價的學名藥。

洪建德自己偏愛原廠藥,他說,在為糖尿病患開列降血糖藥時,堅持選用原廠藥。他說,糖尿病是致命性很高的疾病,血糖是否控制穩定至關重要,因此他要求年輕患者一定要把糖化血色素控制在5.8以下。然而,這個數值已趨近於低血糖,一個不小心即可能危及生命,此時用藥的穩定性就相當重要,而這也是他堅持採用原廠藥的原因。

【2009/02/18 聯合晚報】

3妙招教你選藥

【聯合晚報╱記者林進修/台北報導】
2009.02.18 02:47 pm

長久以來,國內醫病關係均處於不對等狀態,民眾就醫時,醫師開什麼藥,就吃什麼藥,少有討論空間。專家建議用藥三招:老藥穩定、問問藥師都吃什麼藥、別輕易換藥。

和信治癌中心醫院藥劑部主任陳昭姿表示,藥物不一定新就有效,也不一定貴就好用。反而是一些使用較久、較老牌的藥物,由於使用者多,有一定的風評,通常較可靠,不妨列為考慮項目。

她舉例說,同樣是安眠藥,某一老牌藥物雖有引發夜間夢遊等副作用,但患者仍爭相使用,只因它的藥效及穩定性都比其他安眠藥顯著。

對於一些比較新或比較陌生的藥物,她建議民眾可多問醫師、藥師等醫事專業人員,如果是他們常用的藥物,品質較穩定,且療效通常也較好,都可選用。

如果不好意思問醫師及藥師,台北市立聯合醫院陽明院區新陳代謝科主任洪建德建議不妨換個方法,上網查看台大、台北榮總等大型指標性醫院的用藥品項,這些醫學中心的藥物通常不會太差。

不過,洪建德強調,急重症患者的用藥須相當謹慎才行,應以藥效的穩定性為優先考量,別輕易換藥。

【2009/02/18 聯合晚報】

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